Tekst - oficjalne * instrukcje użytkowania

INSTRUKCJE
w sprawie stosowania leku do użytku medycznego

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa: Teksty ®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Dawkowanie:

Skład:

Substancja czynna: pregabalina 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy (35 mg / 70 mg / 8,25 mg / 11 mg / 16,5 mg / 22 mg / 33 mg), skrobia kukurydziana (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16, 75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg), talk (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg).

Skład korpusu kapsułki: czerwony tlenek żelaza (dla dawki 100 mg - 1,7361%, dla dawki 200 mg - 0,4398%), dwutlenek tytanu (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,42423%), żelatyny (dla wszystkich dawek do 100%).

Skład kapsułki: czerwony tlenek żelaza (tylko dla dawek 75 mg, 100 mg - 1,7361%, dla dawkowania 200 mg - 0,4398%, dla dawkowania 300 mg - 0,7361%), dwutlenek tytanu (2,4423 % / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%) żelatyny (dla wszystkich dawek do 100%).

Skład atramentu: szelak (24-27%), etanol (23-26%), izopropanol (0,5-3%), butanol (0,5-3%), glikol propylenowy (3-7%), roztwór amoniaku stężony (1-2%), wodorotlenek potasu (0,05-0,1%), woda oczyszczona (15-18%), czarny tlenek żelaza (24-28%).

Opis

Dawkowanie 25 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 4 z białą nasadką i białym ciałem. Czarny tusz na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu -PGN 25, na wieczku - Pfizer.

Do dawkowania 50 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 3 z białą czapką i białym korpusem z czarnym paskiem. Czarny tusz na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu - PGN 50, na wieczku - Pfizer.

Dawkowanie 75 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 4 z pokrywką od czerwono brązowego do ciemno-czerwono-brązowego * i białego ciała. Czarny tusz na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu - PGN 75, na wieczku - Pfizer.

Dozowanie 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 3 z pokrywką od czerwono-brązowej do ciemno czerwono-brązowej * i ciało od czerwono-brązowego do ciemno-czerwono-brązowego *. Czarny tusz na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu - PGN 100, na wieczku - Pfizer.

Dawkowanie 150 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 2 z białą nasadką i białym ciałem. Czarny atrament na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu - PNG 150, na wieczku - Pfizer.

Dawka 200 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 1 z pokrywką od jasno czerwono-brązowej do czerwono-brązowej * i ciało od jasno-czerwono-brązowego do czerwono-brązowego *. Czarny atrament na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu - PGN 200, na wieczku - Pfizer.

Dawkowanie 300 mg: twarde kapsułki żelatynowe nr 0 z pokrywką od czerwono brązowego do ciemno-czerwono-brązowego * i białego ciała. Czarny tusz na korpusie kapsułki wskazuje dawkę i kod produktu - PGN 300, na wieczku - Pfizer. Zawartość kapsułek jest biała lub prawie biała.

Uwaga: * W oryginalnych certyfikatach producenta kolory te są opisane jako: "od czerwono-brązowego do ciemno-czerwono-brązowego" - "pomarańczowy"; "Od jasno czerwono-brązowego do czerwono-brązowego" - "jasnopomarańczowy", który odpowiada kolorowi pontonów porównawczych używanych w Unii Europejskiej podczas przeprowadzania tego typu analizy.

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATH: N03AH 16

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną jest pregabalina - analog kwasu gamma-aminomasłowego (kwas (S) -3- (aminometylo) -5-metyloheksanowy).

Stwierdzono, że pregabalina wiąże się z dodatkową podjednostką (białko a2-delta) zależnych od napięcia kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym, nieodwracalnie zastępując [3N] -apapentynę. Zakłada się, że takie wiązanie może przyczynić się do manifestacji działania przeciwbólowego i przeciwdrgawkowego.

Skuteczność pregabaliny obserwowano u pacjentów z neuropatią cukrzycową i neuralgią popółpaścową.

Ustalono, że biorąc pregabalinę w kursach do 13 tygodni dwa razy dziennie i do 8 tygodni trzy razy dziennie, na ogół ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i skuteczność leku, gdy przyjmowane dwa lub trzy razy dziennie, są takie same.

Podczas leczenia trwającego do 13 tygodni ból zmniejszył się w pierwszym tygodniu, a efekt utrzymał się do końca leczenia.

Wystąpił spadek wskaźnika bólu o 50% u 35% pacjentów otrzymujących pregabalinę iu 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów, u których nie wystąpiła senność, wpływ tego zmniejszenia bólu obserwowano u 33% pacjentów z grupą pregabaliny i 18% pacjentów z grupy placebo. 48% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 16% pacjentów przyjmujących placebo wykazywało senność.

Podczas stosowania pregabaliny w dawkach od 300 mg do 600 mg na dobę obserwuje się wyraźne zmniejszenie objawów bólowych związanych z fibromialgią. Skuteczność dawek 450 i 600 mg na dzień jest porównywalna, ale tolerancja 600 mg na dzień jest zwykle gorsza. Stosowanie pregabaliny wiąże się również z zauważalną poprawą czynnościowej aktywności pacjentów i zmniejszeniem nasilenia zaburzeń snu. Stosowanie pregabaliny w dawce 600 mg na dobę doprowadziło do wyraźniejszej poprawy snu w porównaniu z dawką 300-450 mg na dobę.

Podczas przyjmowania leku przez 12 tygodni, dwa lub trzy razy dziennie, wyraźne ryzyko działań niepożądanych i skuteczność leku w tych schematach dawkowania są takie same. Spadek częstości napadów wystąpił w pierwszym tygodniu.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Obniżenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego obserwuje się w pierwszym tygodniu leczenia. Podczas stosowania leku przez 8 tygodni 52% pacjentów otrzymujących pregabalinę i 38% pacjentów otrzymujących placebo wykazało 50% zmniejszenie objawów w Skali lęku Hamiltona (HAM-A).

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyki pregabaliny w stanie równowagi u zdrowych ochotników, u pacjentów z padaczką, którzy otrzymali leczenie przeciwpadaczkowe, oraz u pacjentów, którzy otrzymywali go w przypadku przewlekłych zespołów bólowych, były podobne.

Odsysanie
Pregabalina wchłania się szybko na pusty żołądek. Maksymalne stężenie pregabaliny w osoczu (Cmax) osiąga się po 1 godzinie zarówno w pojedynczym, jak i wielokrotnym użyciu. Biodostępność pregabaliny po podaniu wynosi> 90% i nie zależy od dawki. Przy wielokrotnym stosowaniu stężenia równowagi osiąga się w ciągu 24-48 godzin. Podczas stosowania leku po posiłku, Cmax zmniejsza się o około 25-30%, a czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wzrasta do około 2,5 h. Jednakże przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie znaczącego wpływu na całkowitą absorpcję pregabaliny.

Dystrybucja
Widoczny rozkład pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l / kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Pregabalina praktycznie nie jest metabolizowana. Po przyjęciu znakowanej pregabaliny około 98% znacznika radioaktywnego wykryto w moczu w postaci niezmienionej. Udział N-metylowanej pochodnej pregabaliny, która jest głównym metabolitem znajdującym się w moczu, wynosił 0,9% dawki. Nie odnotowano oznak racemizacji S-enancjomeru pregabaliny do enancjomeru R.

Usunięcie
Pregabalina jest wydalana głównie przez nerki w niezmienionej postaci. Średni okres półtrwania wynosi 6,3 godziny. Klirens osoczowy klirensu pregabaliny i klirensu nerkowego jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz akapit "Upośledzona czynność nerek"). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek iu pacjentów poddawanych hemodializie konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt "Dawkowanie i sposób podawania" w Tabeli 1).

Liniowość / nieliniowość
Farmakokinetyka pregabaliny w zakresie zalecanych dawek dobowych jest liniowa, zmienność osobnicza jest niska (farmakokinetyka w grupach specjalnych
Płeć pacjenta nie ma klinicznie znaczącego wpływu na stężenie pregabaliny w osoczu.

Zaburzenia czynności nerek
Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Biorąc pod uwagę, że pregabalina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się obniżenie dawki pregabaliny. Ponadto pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas hemodializy (po 4-godzinnej sesji hemodializy, stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%), po hemodializie należy przepisać dodatkową dawkę leku (patrz punkt "Podawanie i dawkowanie" w Tabeli 1).

Dysfunkcja wątroby
Nie badano szczególnie farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pregabalina praktycznie nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, dlatego też zaburzona czynność wątroby nie powinna istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Klirens pregabaliny z wiekiem ma tendencję do zmniejszania się, co odzwierciedla związany z wiekiem spadek klirensu kreatyniny. Starsi ludzie z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować zmniejszyć dawkę leku (patrz tabela "Dawkowanie i sposób podawania").

Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny
Leczenie bólu neuropatycznego u dorosłych.

Padaczka
Jako dodatkowa terapia u osób dorosłych z częściowymi napadami drgawkowymi, którym towarzyszy lub nie towarzyszy wtórne uogólnienie.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Fibromialgia
Leczenie fibromialgii u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik leku.

Rzadkie choroby dziedziczne, w tym nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy i upośledzona absorpcja glukozy / galaktozy. Dzieci i młodzież w wieku do 17 lat włącznie (brak danych na temat wniosku).

Ostrożnie

Nerkowy (patrz punkt "Dawkowanie i sposób podawania") i niewydolność serca (patrz punkt "Działanie niepożądane").

W związku z zarejestrowanymi pojedynczymi przypadkami niekontrolowanego stosowania pregabaliny, należy ją zachować ostrożnie u pacjentów z uzależnieniem od narkotyków w przeszłości. Tacy pacjenci wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego podczas leczenia farmakologicznego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży. W przypadku stosowania u zwierząt lek miał toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze. W związku z tym pregabalina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Podczas leczenia pregabaliny kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Brak informacji na temat usuwania pregabaliny z mlekiem kobiet u kobiet, ale zaobserwowano, że u szczurów jest wydzielany do mleka. W związku z tym podczas leczenia pregabaliną nie zaleca się karmienia piersią.

Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz niezależnie od posiłku.
Lek stosuje się w dawce od 150 do 600 mg / dobę w dwóch lub trzech dawkach.

Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną rozpoczyna się od dawki 150 mg / dobę. W zależności od osiągniętego efektu i tolerancji, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg / dobę, aw razie potrzeby po kolejnych 7 dniach, do maksymalnej dawki 600 mg / dobę.

Padaczka
Leczenie pregabaliną rozpoczyna się od dawki 150 mg / dobę. Biorąc pod uwagę osiągnięty efekt i tolerancję po 1 tygodniu, dawkę można zwiększyć do 300 mg / dzień, a tydzień później - do maksymalnej dawki 600 mg / dobę.

Fibromialgia
Leczenie pregabaliną rozpoczyna się od dawki 75 mg dwa razy na dobę (150 mg / dobę). W zależności od uzyskanego efektu i tolerancji, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg / dobę. W przypadku braku efektu pozytywnego należy zwiększyć dawkę do 450 mg / dobę, a jeśli to konieczne, po kolejnych 7 dniach - do maksymalnej dawki 600 mg / dobę.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Leczenie pregabaliną rozpoczyna się od dawki 150 mg / dobę. W zależności od osiągniętego efektu i tolerancji po 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg / dobę. W przypadku braku efektu pozytywnego należy zwiększyć dawkę do 450 mg / dobę, a jeśli to konieczne, po kolejnych 7 dniach - do maksymalnej dawki 600 mg / dobę.

Anuluj pregabalinę
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia pregabaliną, zaleca się stopniowe wykonywanie tego zabiegu przez co najmniej tydzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę wybiera się indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens kreatyniny (CK) (tabela 1), który oblicza się za pomocą następującego wzoru:

U pacjentów otrzymujących hemodializę dobową dawkę pregabaliny wybiera się na podstawie czynności nerek. Bezpośrednio po każdej 4-godzinnej sesji hemodializy zalecana jest dodatkowa dawka (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Wybór dawki pregabaliny z uwzględnieniem czynności nerek

Następujące działania niepożądane odnotowano podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (częstotliwość nieznana):

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, utrata przytomności, upośledzenie funkcji poznawczych, drgawki.

Ze strony układu pokarmowego: rzadkie przypadki obrzęku języka, nudności, biegunki.

Ze strony skóry: rzadkie przypadki obrzęku twarzy, swędzenie, zespół Stevensa-Johnsona.

Zmiany w narządzie wzroku: zapalenie rogówki, utrata wzroku.

Zmiany w układzie odpornościowym: obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, nadwrażliwość.

Od układu sercowo-naczyniowego: przewlekła niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Ze strony układu oddechowego: obrzęk płuc.

Układ rozrodczy: ginekomastia.

Inne: zwiększone zmęczenie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku (do 15 g) nie zarejestrowano żadnych innych działań niepożądanych (nie opisanych powyżej). W okresie po wprowadzeniu do obrotu najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po przedawkowaniu pregabaliny, były: zaburzenia afektywne, senność, dezorientacja, depresja, pobudzenie i lęk.

Leczenie: płukanie żołądka, leczenie podtrzymujące i, w razie potrzeby, hemodializę (patrz rozdział "Droga podawania i dawkowania" 1).

Interakcje z innymi lekami

Pregabalina jest wydalana przez nerki w większości niezmienione, podlega minimalnej przemianie materii u ludzi (mniej niż 2% dawki jest wydalane w postaci metabolitów przez nerki), nie hamuje metabolizmu innych leków in vitro i nie wiąże się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby weszła w interakcję farmakokinetyczną.

Nie wykryto klinicznie istotnych farmakokinetycznych interakcji pregabaliny z fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem i etanolem. Ustalono, że doustne leki hipoglikemizujące, leki moczopędne, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie mają klinicznie znaczącego wpływu na klirens pregabaliny.

W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretisteron i / lub etynyloestradiol, farmakokinetyka stanu równowagi obu leków nie zmieniała się jednocześnie z pregabaliną.

Zgłoszone przypadki niewydolności oddechowej i wystąpienia śpiączki z równoczesnym stosowaniem pregabaliny z innymi lekami, które hamują ośrodkowy układ nerwowy.

Opisano również negatywny wpływ pregabaliny na czynność przewodu pokarmowego (w tym rozwój niedrożności jelit, porażennej niedrożności jelit, zaparcia) podczas stosowania leków powodujących zaparcia (takich jak nienarotyczne środki przeciwbólowe).

Wielokrotne doustne podawanie pregabaliny z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie miało klinicznie znaczącego wpływu na oddychanie. Pregabalin, podobno, wzmaga upośledzenie funkcji poznawczych i ruchowych powodowanych przez oksykodon. Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.

Instrukcje specjalne

U niektórych pacjentów z cukrzycą w przypadku zwiększenia masy ciała podczas leczenia pregabaliną może być konieczna korekta dawek środków hipoglikemicznych. Pregabalina należy przerwać, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego (takie jak obrzęk twarzy, obrzęk okołooczny lub obrzęk górnych dróg oddechowych). Leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalina, mogą zwiększać ryzyko myśli lub zachowań samobójczych. Dlatego pacjenci otrzymujący te leki powinni być dokładnie monitorowani pod kątem występowania lub nasilenia depresji, pojawiania się myśli lub zachowań samobójczych.

Leczeniu pregabaliną towarzyszyły zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku. W trakcie stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu pojawiły się również przypadki utraty przytomności, splątania i upośledzenia funkcji poznawczych. Dlatego dopóki pacjenci nie docenią możliwych skutków działania leku, muszą zachować ostrożność.

Informacja o możliwości unieważnienia innych leków przeciwdrgawkowych w tłumieniu drgawek pregabaliną i celowości monoterapii tym lekiem jest niewystarczająca. Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek, w tym o stanie padaczkowym i mniejszych napadach w czasie stosowania pregabaliny lub bezpośrednio po zakończeniu terapii. Jeśli pojawią się niepożądane reakcje, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia narządu wzroku w odpowiedzi na stosowanie pregabaliny, odstawienie leku może doprowadzić do zniknięcia tych objawów.

Zdarzały się również przypadki rozwoju niewydolności nerek, w niektórych przypadkach po zniesieniu pregabaliny przywrócono czynność nerek.

W wyniku odstawienia pregabaliny po długotrwałym lub krótkotrwałym leczeniu obserwowano następujące działania niepożądane: bezsenność, bóle głowy, nudności, biegunkę, zespół grypopodobny, depresję, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, drgawki i lęk. Informacje na temat częstości i nasilenia objawów zespołu "anulowania" pregabaliny, w zależności od czasu trwania leczenia i jego dawki nie są dostępne.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rozwój przewlekłej niewydolności serca oraz u niektórych pacjentów terapię podstawową pregabaliną. Reakcje te były głównie obserwowane u pacjentów w podeszłym wieku, którzy cierpieli na zaburzenia czynności serca i którzy otrzymywali lek na neuropatię. Dlatego pregabalina w tej kategorii pacjentów powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności. Po zniesieniu pregabaliny może zniknąć przejaw takich reakcji.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwłaszcza takich jak senność, wzrasta wraz z leczeniem centralnego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego, co jednak może być spowodowane zsumowanie skutków pregabaliny i innych jednocześnie przyjmowanych leków (np. Antyspastycznych). Okoliczność tę należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu pregabaliny dla tego wskazania.

Istnieją doniesienia o przypadkach uzależnienia od pregabaliny. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków w historii wymagają starannego nadzoru medycznego w przypadku objawów uzależnienia od pregabaliny. Zdarzały się przypadki encefalopatii, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą prowadzić do rozwoju encefalopatii.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z trudnego sprzętu

Pregabalin może wywoływać zawroty głowy i senność, a zatem wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i korzystania z zaawansowanej technologii. Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, używać skomplikowanego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie zostanie ustalone, czy lek ten wpływa na ich wykonywanie.

Formularz zwolnienia
Kapsułki 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg.
10, 14 lub 21 kapsułek w blistrze z polichlorku winylu i folii aluminiowej.
1 lub 4 blistry po 14 kapsułek, 4 blistry po 21 kapsułek lub 10 blistrów po 10 kapsułek w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia.

Okres przydatności do spożycia
3 lata.
Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki wakacyjne
Według przepisu.

Uchwyt RH:
Pfizer Inc., USA
Adres: 235 East 42nd Street, Nowy Jork, NY, 10017 USA

Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Niemcy Adres: Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg, Niemcy

Reklamacje konsumentów na adres przedstawicielstwa korporacji "Pfizer H. Si Pi Corporation ", USA, w Federacji Rosyjskiej:
109-23 Moskwa, Taganskaya Street, 17-23

Tekst: instrukcje użytkowania

Skład

Składnik aktywny: pregabalina

Składniki pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, talk (E553); otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171); pomarańczowa otoczka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E172); biała otoczka kapsułki: laurylosiarczan sodu (E 487), koloidalny ditlenek krzemu (E551); farba drukarska: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525).

Opis

Działanie farmakologiczne

Wskazania do stosowania

LYRICA to lek na receptę stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) do leczenia:

ból neuropatyczny związany z uszkodzeniem układu nerwowego z różnych przyczyn

• epilepsja i drgawki

• uogólnione zaburzenia lękowe

Nie przeprowadzono badań nad lekiem LYRICA u dzieci poniżej 18 lat.

Ból neuropatyczny (powstający ból w uszkodzenie układu nerwowego z powodu różnych powody)

Ból może być ostry, palący, bolący, szczypiący, rozdzierający napadowy charakter, objawiający się mrowieniem, drętwieniem lub naruszeniem wrażliwości na temperaturę. W przypadku cukrzycy ból może wystąpić w dłoniach, rękach, palcach, palcach u nóg, stopach lub palcach u nóg. W przypadku półpaśca ból pojawia się w miejscu wysypki i utrzymuje się po zniknięciu wysypki. Ten rodzaj bólu może wystąpić nawet przy bardzo lekkim dotyku. LYRICS pomaga złagodzić ból.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek LYRICA wystąpił spadek bólu pod koniec pierwszego tygodnia leczenia produktem LYRIC. LYRICS pomaga nie każdemu pacjentowi.

Skurcze są chwilową dysfunkcją mózgu, objawiającą się przez mimowolną odpowiedź motoryczną (drganie lub odwrotnie, uporczywe napięcie mięśni) i / lub zaburzenia percepcji, psychiki i funkcji autonomicznych (to jest funkcje podtrzymujące życie: trawienne, wydalnicze itd.). Podczas drgawek dochodzi do drgawek pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (konwulsje kloniczne). W innym przypadku (konwulsje toniczne) występuje długotrwałe, utrzymujące się napięcie mięśni (do 3 minut lub więcej), częściej w mięśniach odwodzących. Przed początkiem skurczów możesz wyczuć dziwne zapachy. Skurcze mogą prowadzić do utraty przytomności i powodować konwulsyjne szarpanie całego ciała. Mogą powodować strach, zakłopotanie lub po prostu powodować "dziwne" uczucie.

LYRICA może zmniejszyć częstość napadów.

Fibromyalgia to schorzenie charakteryzujące się rozproszonymi bólami mięśni całego ciała i trudnościami w wykonywaniu codziennej pracy. LYRICS pomaga złagodzić ból i poprawić wydajność i jakość życia. U niektórych pacjentów przyjmujących lek LYRICA wystąpił spadek bólu pod koniec pierwszego tygodnia leczenia produktem LYRIC.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek LYRICA stosuje się w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych. Powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.

Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować leku LYRICA, jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z jego składników. Pregabalina jest aktywnym składnikiem leku. Informacje na temat pełnego składu leku LYRICA podano na końcu tej ulotki.

Co powinienem powiedzieć mojemu lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku LYRIC?

Powiadom swojego pracownika służby zdrowia o wszelkich problemach medycznych, w tym:

• problemy z nerkami (w tym dializa nerkowa)

• problemy z sercem, w tym niewydolność serca

• krwawienie lub masz małą liczbę płytek krwi

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Ty i Twój pracownik służby zdrowia musisz zdecydować, czy powinieneś przyjmować LYRICS, jeśli jesteś w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że pregabalina, aktywny składnik leku LYRICS, zmniejsza płodność u mężczyzn i powoduje zaburzenia nasienia. Ponadto w badaniach na zwierzętach potomstwa mężczyzn, którzy przyjmowali pregabalinę, miało wrodzone wady rozwojowe. Nie wiadomo, czy te skutki występują u ludzi.

Jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy lek LYRICA jest wydzielany z mlekiem matki i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Ty i Twój pracownik służby zdrowia musisz zdecydować, czy powinieneś zażywać LYRICA, czy karmić piersią, ale nie połączyć obu.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek LYRICS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może skorygować dawkę leku podczas leczenia. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Nie należy przerywać przyjmowania LYRICS, bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku, możesz mieć bóle głowy, niepokój, nudności, biegunkę, nadmierne pocenie się lub problemy ze snem. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak przerwać przyjmowanie leku LYRICA, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Lek LYRICA zazwyczaj przyjmuje się 2 razy dziennie, w zależności od stanu pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, ile i kiedy należy zażywać lek. Lek LYRIC należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek LYRICS można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pominąłeś kolejną dawkę leku, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jeśli nadchodzi pora na kolejne pobranie leku, weź go podczas następnej normalnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku w tym samym czasie.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele LYRICS, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do centrum kontroli zatruć lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym.

Leczenie lekiem Lyric można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną skuteczność i tolerancję, można ją zwiększyć do 300 mg na dobę w ciągu 3-7 dni i, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki 600 mg na dobę przez kolejne 7 dni.

Standardowa dawka piosenek to 300-450 mg dziennie podzielona na 2 dawki. Niektórzy pacjenci mają dodatkowy efekt terapeutyczny w dawce 600 mg na dobę. Leczenie produktem LYRIC należy rozpoczynać od dawki 75 mg dwa razy na dobę (tylko 150 mg na dobę). W oparciu o indywidualną skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (tylko 300 mg na dobę) po 7 dniach. U pacjentów, u których dawka 300 mg na dobę nie jest wystarczająco skuteczna, dawkę można zwiększyć do 225 mg 2 razy na dobę (tylko 450 mg na dobę). Jeśli to konieczne, w oparciu o indywidualną skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 600 mg / dobę po kolejnym tygodniu.

Napady padaczkowe (z epilepsją)

Leczenie Teksty można rozpoczynać od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Tydzień później dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zakres dawek wynosi od 150 do 600 mg na dobę, które są przyjmowane w dwóch lub trzech dawkach. Konieczna jest regularna ocena potrzeby kontynuacji leczenia. Leczenie za pomocą słów należy rozpoczynać od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Tydzień później dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Maksymalna dawka 600 mg na dobę może zostać osiągnięta w kolejnym tygodniu.

Przerwanie stosowania pregabaliny

Jeśli odbiór piosenek zostanie przerwany, zaleca się robić to stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień.

Skutki uboczne

Zgodnie z doświadczeniem klinicznego stosowania pregabaliny u ponad 12 000 pacjentów, najczęstszymi objawami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Obserwowane objawy były zwykle łagodne lub umiarkowane. Poniżej przedstawiono niepożądane objawy związane z przyjmowaniem leku, uzyskane w wyniku całkowitej analizy badań klinicznych zgodnie z klasą układów narządów i częstotliwości (bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, 1/1000,: '' pnepil |

Naruszenie skóry i tkanki podskórnej: fathers'litsa. swędzenie Naruszenia z imprezy nerki i drogi moczowe: zatrzymywanie moczu Zaburzenia genitaliów i piersi: ginekomastia Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: niedyspozycja

Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszelkich skutkach ubocznych, które nie znikają ani nie przeszkadzają Ci.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Wydaje się, że Lyrica przyczynia się do upośledzenia funkcji poznawczych i wysokiej ruchliwości powodowanej przez oksykodon. Gdy otrzymasz utwór z lekami, które mogą powodować rozwój zaparcia (na przykład niektóre rodzaje środków przeciwbólowych), mogą pojawić się objawy związane ze zmniejszeniem czynności czynnościowej dolnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak niedrożność jelit, zaparcia).

Przed zażyciem leku należy poinformować lekarza o uzależnieniu od alkoholu lub narkotyków, jeśli takie istnieją. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli uważasz, że nie masz wystarczającej dawki przepisanej dawki.

Powinieneś znać wszystkie leki, które bierzesz. Noś ze sobą listę, aby pokazać ją swojemu lekarzowi lub farmaceucie za każdym razem, gdy przepisywany jest nowy lek.

Funkcje aplikacji

Powinieneś powstrzymać się od prowadzenia samochodu, trudnych pojazdów lub ćwiczeń zagrażających życiu, dopóki nie wiesz, jak LYRICS wpływają na twoją reakcję. Zobacz sekcję "Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem znać o LYRICS?"

Podczas leczenia produktem LYRICA nie należy przyjmować alkoholu. LYRICA i alkohol mogą wpływać na siebie nawzajem i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność i zawroty głowy, które mogą być niebezpieczne.

Nie należy przyjmować innych leków bez porady lekarza. Teksty mogą wzmocnić działanie lorazepamu i oksykodonu.

Niewielka liczba osób, które zażywały leki przeciwpadaczkowe, takie jak teksty piosenek, myślały o skrzywdzeniu siebie i samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.

Po ustąpieniu krótko- i długotrwałego leczenia słowami, u niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy odstawienne: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk i biegunka.

Formularz zwolnienia

Kapsułki 75 mg są twardymi kapsułkami żelatynowymi w rozmiarze 4 o białym nieprzejrzystym korpusie i pomarańczowym nieprzejrzystym wieczku z napisem na wieczku czarnym tuszem Pfizer, a na korpusie PGN 75 zawierającym proszek od białego do prawie białego. Kapsułki 150 mg to twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 2 z białym, nieprzezroczystym korpusem i białą nieprzejrzystą osłonką z napisem na wieczku czarnym tuszem Pfizer, a na korpusie PGN 150 zawierającym proszek od białego do prawie białego.

14 kapsułek w blistrze, 1 lub 4 pęcherze wraz z instrukcją użycia w pudełku kartonowym.

Warunki przechowywania

• Przechowywać LYRICA w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C.

• Przechowuj LYRICA w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lyrics

Instrukcja użytkowania:

Tekst - lek o działaniu przeciwdrgawkowym.

Uwolnij formę i skład

Teksty produkowane w formie kapsułek:

• 25 mg: twarda kapsułka żelatynowa, №4 z obudowy i pokrywy z białym kolorze na czarnej ciała i kod dawkowania «PGN 25 na pokrywie -«Pfizer»(14 sztuk w blistrach, 1 blister w kartonie.);
• 50 mg: twarda kapsułka żelatynowa, №3, biała obudowa z czarnego i białego paska nasadki, obudowy i czarny kodu dawkowania «PGN 50 na pokrywie -«Pfizer»(10 sztuk w pęcherze 10 w blistrze. opakowanie kartonowe; 14 sztuk w blistrach, 1 lub 4 blistry w opakowaniu kartonowym; 21 sztuk w blistrach, 4 blistry w opakowaniu kartonowym;
• Na 75 mg: stała galaretowata, nr 4, z białego koloru przez ciało i pokrywa od ciemno czerwono-brązowego do czerwono-brązowego koloru; na opakowaniu czarnym tuszem wskazuje dawkowanie i kod "PGN 75", na wieczku - "Pfizer" (14 sztuk w blistrach, 1 lub 4 blistry w tekturowym pudełku);
• 100 mg: twarda kapsułka żelatynowa, №3 z obudowy i pokrywy ciemny czerwono-brązowy do czerwono-brązowej do czarnej dawkowania ciała i kodu «PGN 100" na pokrywie -«Pfizer»(10 sztuk w blistry., 10 blistrów w pudełku kartonowym, 14 sztuk w blistrach, 1 lub 4 blistry w pudełku kartonowym, 21 sztuk w blistrach, 4 blistry w pudełku kartonowym;
• W dawce 150 mg: stała żelatyna, nr 2, z pudełkiem i wieczkiem o białym zabarwieniu; na obudowie czarnym tuszem wskazuje dawkowanie i kod "PGN 150", na wieczku - "Pfizer" (14 sztuk w blistrach, 1 lub 4 blistry w tekturowym pudełku);
• 200 mg: stała żelatyna, nr 1, z ciałem i pokrywką od czerwono-brązowej do jasnoczerwono-brązowej, czarnej dawki na ciele i kodzie "PGN 200", na wieczku - "Pfizer" (10 szt. W blistrach, 10 blistrów w pudełku kartonowym, 14 sztuk w blistrach, 1 lub 4 blistry w pudełku kartonowym, 21 sztuk w blistrach, 4 blistry w pudełku kartonowym;
• 300 mg: ciało stałe galaretowate, nr 0, z białego koloru z ciałem i wieczkiem od ciemno czerwono-brązowego do czerwono-brązowego; na obudowie czarnym tuszem wskazuje dawkowanie i kod "PGN 300", na wieczku - "Pfizer" (14 sztuk w blistrach, 1 lub 4 blistry w tekturowym pudełku).

Skład 1 kapsułki obejmuje:

• Substancja czynna: pregabalina - 25, 50, 75, 100, 150, 200 lub 300 mg.
• Składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana - 20/40 / 8,375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 mg; laktoza jednowodna - 35/70 / 8,25 / 11 / 16,5 / 22/33 mg; talk - 20/40/8 375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 mg.

Skład ciała i nakrętki kapsułek:

• Korpus i nakrętka kapsułek 25, 50, 150 mg: dwutlenek tytanu - 2,4423%; żelatyna - do 100%;
• Zawartość kapsułek wynosi 75 mg: dwutlenek tytanu - 2,4423%; żelatyna - do 100%;
• 75 mg kapsułka: tlenek żelaza czerwony tlenek - 1,7361%; ditlenek tytanu - 0,409%; żelatyna - do 100%;
• Korpus i nakrętka kapsułek 100 mg: czerwony tlenek żelaza - 1,7361%; ditlenek tytanu - 0,409%; żelatyna - do 100%;
• Korpus i nakrętka kapsułek 200 mg: tlenek żelaza czerwony barwnik - 0,4398%; ditlenek tytanu - 0,4144%; żelatyna - do 100%;
• Przypadek kapsułek 300 mg: dwutlenek tytanu - 2,4423%; żelatyna - do 100%;
• Cap cap 300 mg: czerwony tlenek żelaza - 0,7361%; ditlenek tytanu - 0,409%; żelatyna - do 100%.

Skład kapsułek z tuszem: szelak, stężony amoniak, etanol, izopropanol, wodorotlenek potasu, butanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona, barwnik żelaza, tlenek czarny.

Wskazania do stosowania

• Ból neuropatyczny u dorosłych;
• Uogólnione zaburzenie lękowe u dorosłych;
• Padaczka: jako dodatkowa terapia u osób dorosłych z częściowymi napadami drgawkowymi (z wtórnym lub bez wtórnego uogólnienia);
• Fibromyalgia u dorosłych.

Przeciwwskazania

• Rzadkie choroby dziedziczne, w tym nietolerancja galaktozy, upośledzone wchłanianie glukozy / galaktozy i niedobór laktazy;
• Wiek do 17 lat włącznie (ze względu na brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tekstów w tej kategorii pacjentów);
• Nadwrażliwość na lek.

Teksty należy zachować ostrożnie w przypadku niewydolności nerek i serca, a także u pacjentów z uzależnieniem od narkotyków w przeszłości (w trakcie leczenia uzależnień od narkotyków pacjenci ci wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego).

Kobiety w ciąży Teksty piosenek mogą być przypisane tylko w przypadkach przekraczających korzyści zdrowotne matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Kobiety karmiące piersią należy przerwać w trakcie leczenia.

Dawkowanie i administracja

Teksty są przyjmowane ustnie, niezależnie od posiłku.

Dzienna dawka może wahać się w zakresie 150-600 mg w 2 lub 3 dawkach.

Schemat stosowania leku określa się za pomocą wskazań. W przypadku bólu neuropatycznego, epilepsji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fibromialgii początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg. Po 3-7 dniach (w zależności od osiągniętej tolerancji i efektu) można go zwiększyć 2 razy (przy braku dodatniej dynamiki zwiększa się do 450 mg dziennie). W razie potrzeby, tydzień później, dawka dzienna zostaje zwiększona do maksymalnie 600 mg na dzień.

Rezygnacja z terapii powinna odbywać się stopniowo, przez co najmniej 7 dni.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek powinni być indywidualnie dobrani na podstawie klirensu kreatyniny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie są potrzebni.

Starsi pacjenci (powyżej 65 lat) mogą potrzebować zmniejszyć dawkę pregabaliny, co jest związane ze zmniejszeniem czynności nerek.

Pomijając dawkę słów, należy je przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale następnej dawki nie należy podwoić.

Skutki uboczne

Najczęstsze działania niepożądane to senność i zawroty głowy. Z reguły zjawiska te są łagodne lub umiarkowane, ale w niektórych przypadkach są przyczyną odstawienia leku. Inne przyczyny zatrzymania leczenia to: dezorientacja, brak koordynacji, ataksja, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi, obrzęki obwodowe i astenia. Zjawiska te mogą być związane z chorobą podstawową lub mogą być spowodowane równoczesną terapią.

Podczas leczenia lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Układ hematopoetyczny: rzadko - neutropenia;
• Układ nerwowy: bardzo często - senność, zawroty głowy; często - dysarthria, ataksja, zaburzenia uwagi i koordynacji, drżenie, parestezje, upośledzenie pamięci, brak równowagi, działanie uspokajające, amnezja, letarg; rzadko - oczopląs, otępienie, zaburzenia poznawcze, niedoczulica, zaburzenia mowy, napady miokloniczne, ortostatyczne zawroty głowy, osłabione odruchy, uczucie pieczenia na skórze i błonach śluzowych, pobudzenie psychoruchowe, dyskineza, nadwrażliwość, utrata smaku, drżenie, omdlenia intencji; rzadko - osłabienie, hipokinezja, dysgrafia;
• Układ trawienny: często - wzdęcia, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, wymioty, zaparcia; rzadko - niedoczulica błony śluzowej jamy ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy, zwiększone wydzielanie śliny; rzadko - dysfagia, wodobrzusze, zapalenie trzustki;
• Układ oddechowy: sporadycznie - zadyszka, suchość błony śluzowej nosa, kaszel; rzadko - krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, przekrwienie nosa, chrapanie, zapalenie błony śluzowej nosa;
• Układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - obrzęk stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców i kończyn; rzadko - ból szyi, skurcz mięśni szyi, rabdomioliza;
• Układ moczowy: sporadycznie - nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; rzadko - niewydolność nerek, skąpomocz;
• Układ rozrodczy: często - zaburzenia erekcji; nieczęsto - dysfunkcja seksualna, opóźniony wytrysk; rzadko - bolesne miesiączkowanie, ból gruczołów mlecznych, brak miesiączki, wydzielina z gruczołów mlecznych, zwiększenie objętości gruczołów mlecznych;
• Układ sercowo-naczyniowy: rzadko - chłodzenie kończyn, tachykardia, uderzenia gorąca, stopień I-stopień blokady AV, spadek lub wzrost ciśnienia krwi; rzadko - zatokowa arytmia, tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa;
• Narząd wzroku: często - podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; rzadko - ból w oczach, obrzęk oczu, zwężenie pola widzenia, zwiększone łzawienie, zmniejszona ostrość wzroku, suchość oczu, osłabienie; rzadko - podrażnienie oczu, migoczące iskry przed oczami, oscillopsia (wibracje subiektywne odczucie uważane osób), rozszerzenie źrenic, utrata widzenia obwodowego, zaburzenia percepcji głębi widzenia, zwiększona jasność widzenia, zez;
• Umysł: często - drażliwość, euforia, obniżone libido, dezorientacja, bezsenność; rzadko - labilność nastroju, depersonalizacja, lęk, apatia, brak orgazmu, depresja, napady paniki, pobudzenie, trudności ze znalezieniem słów, obniżenie nastroju, omamy, zwiększone libido, zwiększenie bezsenność, koszmary senne; rzadko - dobre samopoczucie, odhamowanie;
• Narządy aparatu przedsionkowego i słuchu: często - zawroty głowy; rzadko - hyperacusis;
• Reakcje skórne: sporadycznie - pocenie się, zaczerwienienie skóry, wysypka z papulą; rzadko - pokrzywka, zimny pot;
• Infekcje i inwazje: rzadko - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• Metabolizm: często - zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu; rzadko - hipoglikemia, anoreksja; rzadko, utrata masy ciała;
• Wskaźniki laboratoryjne: rzadziej - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi; rzadko, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie zawartości kreatyniny i glukozy we krwi, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi;
• Inne: często - obrzęki obwodowe, zmęczenie, zaburzenia chodu, uczucie odurzenia; rzadko - uogólniony obrzęk, astenia, pragnienie, upadki, ucisk w klatce piersiowej, ból, dreszcze; rzadko - hipertermii.

Podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, gdy stosowane były teksty, zauważono rozwój następujących zaburzeń:

• Układ nerwowy: utrata przytomności, ból głowy, drgawki, upośledzenie funkcji poznawczych;
• Układ sercowo-naczyniowy: wydłużenie odstępu QT, przewlekła niewydolność serca;
• Układ moczowy: zatrzymanie moczu;
• Układ rozrodczy: ginekomastia;
• Układ oddechowy: obrzęk płuc;
• Układ trawienny: rzadko - nudności, obrzęk języka, biegunka;
• Narząd wzroku: utrata wzroku, zapalenie rogówki;
• Reakcje alergiczne: rzadko - nadwrażliwość, reakcje angiatryczne (w tym obrzęk twarzy);
• Reakcje skórne: rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, świąd;
• Inne: zwiększone zmęczenie.

Instrukcje specjalne

Podczas leczenia, w przypadkach, gdy pacjenci z cukrzycą zwiększają masę ciała, może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących.

Wraz z pojawieniem się objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęk okolicy ocznej, obrzęk twarzy lub obrzęk tkanek górnych dróg oddechowych) leczenie należy przerwać.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym pregabalina) mogą zwiększać ryzyko zachowań lub myśli samobójczych, więc pacjenci otrzymujący Lyric powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza.

Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i senność, które mogą powodować przypadkowe urazy (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas postmarketingowego użycia tekstów pojawiły się również przypadki utraty przytomności, upośledzenia funkcji poznawczych i dezorientacji.

W przypadku wystąpienia niepożądanego zjawiska, takiego jak niewyraźne widzenie podczas terapii lub gdy rozwijają się inne zaburzenia narządu wzroku, anulowanie słów może doprowadzić do zniknięcia tych objawów.

Zdarzały się również przypadki niewydolności nerek, w niektórych przypadkach po anulowaniu słów, funkcja nerek została przywrócona.

W przypadku anulowania tekstów po długotrwałym lub krótkotrwałym leczeniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ból głowy, bezsenność, nudności, biegunka, depresja, zespół grypopodobny, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, lęk i napady padaczkowe.

Częstość zdarzeń niepożądanych z ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senność, wzrasta podczas leczenia centralnego bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Może to być również konsekwencją sumowania efektów lirycznych z innymi współbieżnymi środkami (na przykład antyspastycznymi). Należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania leku dla tego wskazania.

Podczas leczenia obserwowano przypadki encefalopatii, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami, u których występuje zwiększone ryzyko encefalopatii.

Ze względu na to, że tekst piosenki może wywoływać uczucie senności i zawroty głowy, nie zaleca się, aby pacjenci przyjmujący lek kierowali pojazdami lub wykonywali inne potencjalnie niebezpieczne rodzaje pracy, lub używali skomplikowanych urządzeń, dopóki nie zostanie stwierdzony wpływ leku na wykonywanie takich zadań.

Interakcja z lekami

Pregabalina jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, ulega minimalnej przemianie materii i nie wiąże się z białkami osocza, przez co nie może wchodzić w interakcje farmakokinetyczne.

Przy równoczesnym stosowaniu pregabaliny z innymi lekami, które hamują ośrodkowy układ nerwowy, zgłaszano przypadki zaburzeń oddechowych i śpiączki.

Istnieją również doniesienia o negatywnym wpływie pregabaliny na czynność przewodu pokarmowego (w tym rozwój niedrożności porażennej, niedrożności jelit, zaparć), gdy są stosowane razem z lekami, które powodują zaparcia (takie jak nie-narkotyczne środki przeciwbólowe).

Wielokrotne doustne przyjmowanie pregabaliny z oksykodonem, etanolem lub lorazepamem nie miało klinicznie znaczącego wpływu na oddychanie. Pregabalina może zwiększać motoryczne i poznawcze osłabienie spowodowane przez oksykodon. Pregabalina może nasilać działanie lorazepamu i etanolu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25 ° C.

Okres przydatności do spożycia - 3 lata.

Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz i naciśnij Ctrl + Enter.

Lyrica® (300 mg) Pregabalin

Instrukcja

• Rosyjski
• азақша

Nazwa handlowa

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Formularz dawkowania

Kapsułki 75 mg, 150 mg, 300 mg

Skład

Jedna kapsułka zawiera:

aktywny składnik - pregabalina 75 mg, 150 mg, 300 mg,

zaróbki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, talk,

skład powłoki: żelatyna, tytanu dwutlenek E 171, czerwony tlenek żelaza E 172, laurylosiarczan sodu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu,

skład atramentu czarnego SW-9008 / -9009: szelak, czarny tlenek żelaza E 172, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu.

Opis

Twarde kapsułki żelatynowe nr 2 z korpusem i pokrywką w kolorze białym (dla dawki 150 mg) lub kapsułki nr 4 i nr 0 z ciałem w kolorze białym i wieczkiem w kolorze czerwonawo-czerwonym (odpowiednio dla dawek 75 mg i 300 mg).

Na obudowie kapsuły z czarnym tuszem są wskazane: dawka i kod produktu "PGN 75" (dla dawkowania 75 mg), "PGN 150" (dla dawki 150 mg), "PGN 300" (dla dawki 300 mg), na czapkach - "Pfizer".

Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwpadaczkowe inne. Pregabalin.

Kod ATX N03AX16

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Wskaźniki farmakokinetyczne pregabaliny w stanie równowagi są podobne u zdrowych ochotników, u pacjentów z epilepsją, przyjmujących leki przeciwpadaczkowe oraz u pacjentów z przewlekłym bólem.

Pregabalina wchłania się szybko na pusty żołądek. Stężenie leku w osoczu krwi osiąga maksimum po godzinie zarówno w pojedynczym, jak i powtarzanym użyciu. Biodostępność pregabaliny po podaniu jest

> 90% i nie zależy od przyjętej dawki. Przy wielokrotnym użyciu stan równowagi osiąga się w ciągu 24-48 godzin. Jedzenie utrudnia wchłanianie pregabaliny. Jednocześnie Cmax zmniejsza się o około 25-30%, a czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wzrasta do około 2,5 h. Jednakże stosowanie pregabaliny z pokarmem nie ma klinicznie znaczącego wpływu na stopień wchłaniania.

Objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l / kg. Lek nie wiąże się z białkami osocza.

Pregabalina ulega nieznacznemu metabolizmowi. Po przyjęciu dawki znakowanej radioaktywnie pregabaliny, około 98% substancji radioaktywnej znajdującej się w moczu zawierało pregabalinę w postaci niezmienionej. Udział N-metylowanej pochodnej pregabaliny, która jest głównym metabolitem pregabaliny znajdującym się w moczu, stanowi 0,9% przyjętej dawki leku.

Pregabalina jest wydalana z ogólnoustrojowego przepływu krwi głównie przez nerki w niezmienionej postaci.

Średni okres półtrwania pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirens pregabaliny w osoczu i nerkach jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny.

Farmakokinetyka pregabaliny w zalecanym zakresie dawek dobowych jest liniowa. Międzyosobnicza zmienność farmakokinetyczna pregabaliny jest mała (60